메디칼타임즈=이지현 기자국회가 온라인 중고거래 플랫폼을 통한 불법의약품 판매 행위에 주목하고 있다.국회 보건복지위원회 김원이 의원을 비롯해 조명희 의원, 최종윤 의원 등 다수가 국정감사 보도자료를 통해 중고거래 플랫폼에서 불법의약품 거래 현황을 파악, 지적에 나섰다.김원이 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 현황 자료에 따르면 총 13만여건에 달했다.식약처는 지난 2018년 2월부터 사이버조사단을 설치, 일반쇼핑몰, 카페·블로그 등의 불법의약품 광고·판매를 적발하고 있다.현황을 보면 오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 의원들은 온라인 플랫폼을 통한 불법의약품 거래를 지적했다. 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 '기타 비뇨생식기관 및 항문용약이 35.6%(4만7892건)를 차지했으며 각성흥분제가 8.5%(1만1494건)으로 뒤를 이었다.이어 국소마취제 7.0%(9428건), 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6551건), 임신중절유도제(4.7%, 6367건), 모발용제(3.8%, 5139건)도 상위 10위에 포함됐다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 '쿠팡'으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했고, '네이버 쇼핑'도 9배(125건→1157건)로 빠르게 늘고있다.또한 가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 '당근마켓'으로 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순으로 나타났다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건이다.온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 부과한다. 또 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 부과하지만 온라인 플랫폼에서는 여전히 불법거래가 이어지고 있는 것.김원이 의원은 "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.앞서 김 의원은 2021년 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다.조명희 의원 또한 "온라인 플랫폼을 통한 불법 의약품 광고·판매가 다변화됨에 따라 정부의 모니터링 노력으로는 한계가 있는 상황"이라며 "각 플랫폼에 관리감독 의무를 강화하거나, 신고자 인센티브 확대 등 대책 마련이 필요하다"고 했다.최종윤 의원도 "식약처 모니터링으로 작년에 비해 감소세에 있지만 새로운 플랫폼의 등장에 대비해 모니터링을 더 강화하고, 플랫폼 기업과의 협력체계를 더 늘려나가야 한다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 의학적 효능을 과장하거나 불법 제품을 유통 판매하는 행위가 기승을 부리면서 식품의약품안전처가 대대적인 조사 및 적발에 나섰다.6일 식약처는 여름철을 맞아 '불면증·여드름 개선' 등 질병의 치료·예방을 목적으로 사용하는 제품인 것으로 허위·과대 광고하거나, 불법의약품 등을 온라인으로 유통·판매한 누리집 586건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 점검을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 온라인상에서 과학적으로 검증된 적이 없고, 허가되지 않은 의학적 효능을 거짓‧허위‧과대광고하거나, 불법 제품을 유통‧판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲(식품) '불면증' 등 질병 예방·치료 효능·효과 부당광고(91건) ▲(의약품) 무허가 해외 의약품 불법판매 광고(302건) ▲(의약외품) 모기 기피제 허위·과대광고 등(54건) ▲(의료기기) 거짓·과대광고, 공산품의 의료기기 오인 광고(31건) ▲(화장품) 의약품 오인 광고 등(108건)이다.이번에 적발된 사례는 '불면증', '피부질환' 등 특정 질병에 대한 예방·치료 효과가 있다고 광고한 경우가 대부분이었다.실제 적발 사례를 보면 '깊은 수면 불면증' 등을 표기해 불면증이나 수면장애에 질병 예방, 치료 효능을 표방한 광고가 있었다.또 '잠 잘자는 약'과 같은 표현 역시 의약품으로 오인, 혼동을 주는 부당광고로 적발됐다.모기기피제를 잘 뿌리기만 해도 질병감염의 예방이 가능하다는 표현도 효능이나 성능의 거짓 또는 과대광고로 적발됐다.해당 질병이 있는 경우에는 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따른 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다.한편 '의약외품'이나 '의료기기'를 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지, 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. 식품·의약품·의약외품·의료기기·화장품 등에 대한 인허가 정보는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.아울러 화장품은 피부질환 등의 질병에 대한 치료·예방 효과가 담보되지 않으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 거짓·허위 광고에 해당할 뿐만 아니라 위법한 행위로 주의가 필요하다.

메디칼타임즈=황병우 기자 탈모시장이 커지면서 탈모약도 성장세를 보이고 있지만 반작용으로 해외직구 문제가 반복되고 있다. 현재까진 뚜렷한 대응책이 부족해 제약사는 물론 의료진도 불법의약품 구매에 따른 부작용 우려를 표하는 모습이다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 오리지널 탈모 치료제로 잘 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 등락이 있지만 꾸준히 우상향 곡선을 그리는 상황. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 두 치료제를 합쳐 약 800억 원대의 시장을 형성하고 있다. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 또한 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 탈모약 시장이 커지면서 포털사이트에 프로페시아와 아보다트를 검색해도 해외직구에 대한 환자들의 문의를 쉽게 찾아 볼 수 있는 등 불법의약품 구매가 문제되고 있다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용이 몇 년 전부터 지난 3월까지 계속 올라오고 있는 게 확인 가능했다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격으로 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준을 보이고 있다. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원정도를 보인다는 점을 고려했을 때 큰 가격차를 보이고 있는 것. 결국 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이다. 실제 한 블로그 내 문의글을 살펴보면 1년 단위로 해외직구 했을 경우에 대한 가격비교를 묻는 모습도 보였다. 문제는 핀페시아 같은 경우 국내에 아직 허가도 되지 않았다는 점으로 또 현행법상 처방전 없이 해외직구로 전문의약품을 구매하는 것도 금지돼 있다. 이에 대해 전문가는 검증되지 않은 약을 해외직구로 구매했을 때 파생되는 부작용을 우려했다. 포털 상 아보다트 직구 관련 글. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "학회는 식약처의 허가나 승인 절차를 거치지 않았기 때문에 검증받지 않아 문제가 있다는 생각"이라며 "약제의 효과와 ·안전성을 검증받지 못했고, 성분과 제조 공정이 불확실하기 때문에 같은 성분을 표방하더라도 몇 년 후에 상당히 다른 부작용이 있을지 모른다는 점이 우려스럽다"고 말했다. 그는 이어 "약제 가격을 포함해서 탈모 환자들이 갖고 있는 여러 고민과 고통에 대해서는 공감한다"며 "다만 탈모치료제는 장기간으로 복용해야 하는 약이므로 특히 효과와 안전성이 입증된 약제를 복용해야 한다"고 지적했다. 모발학회는 탈모약 해외직구에 문제의식을 가지고 있는 만큼 계도와 홍보 등 자정활동을 하고 있지만 학회 단독 활동으로 한계가 있다는 설명. 궁극적으로 탈모약 외에도 범위를 타 전문학회도 가지고 있는 해외직구 문제까지 확장시켜 전체적인 고민을 해야 된다고 전했다. 특히, 원 홍보이사는 제약사도 환자들의 해외직구를 줄일 수 있는 고민이 필요하다고 언급했다. 그는 "제약사들이 가능하다면 합리적인 가격으로 접근하는 게 해외직구의 유혹을 느끼는 환자를 돌리 수 있지 않을까 생각한다"고 강조했다. GSK관계자는 "탈모 치료제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로서, 안전한 의약품 사용을 위해서는 전문의 지도 아래 복용할 것이 권고되고 있다"며 "두타스테리드 성분 오리지널 의약품을 합리적인 가격으로 제공해, 탈모 환자들의 경제적 부담을 낮추고 해외 직구 문제를 해결하는 데 기여하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 원 홍보이사는 정부도 방치가 아닌 선제적으로 대응하는 역할이 필요하다고 조언했다. 그는 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 전 주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립하기 위한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다. 특히 올해부터 불순물 발생 가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영으로 불순물 관리에 선제 대응한다는 방침이다. 이번 5개년(2020~2024년) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다. 이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획 비전 및 목표 5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다. 주요 과제를 보면 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하겠다는 방침을 세웠다. 이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다. 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도 제고에도 방점을 찍는다. 이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고, 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다. 특히 해외 제조 원료의약품의 불순물 검출 사태가 지속됐다는 점에서 올해부터 불순물 발생가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영에 돌입한다. 또 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대한다. 세부 계획으로는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 '임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)' 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화다. 한편 국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하는 방안도 시행된다. 이를 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고, 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다. 이외 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.

메디칼타임즈=최선 기자 일부 클럽에서 물뽕, 환각제 등이 성행한다는 사실이 알려지면서 식품의약품안전처가 대응에 나섰다. 식약처는 불법유통 의약품, 마약에 대한 전담 창구를 개설하고 직접 신고를 접수한다는 계획이다. 20일 식약처는 "식약처 홈페이지에 온라인 불법유통 제품에 대한 전담 신고 창구인 온라인 불법유통 신고센터를 운영한다"고 밝혔다. 식약처는 의약품·마약 등 온라인에서 유통이 불가한 제품을 판매하거나, 식품·화장품을 질병 치료에 효능·효과가 있다고 허위·과대 광고하며 판매하는 사이트와 게시글을 홈페이지를 통해 직접 신고할 수 있게 했다. 또 어떤 것을 신고해야 하고 등록해야 하는지에 대한 신고 가이드와 그동안 적발됐던 사항 등 관련정보를 확인 할 수 있는 '온라인 불법유통 정보 게시판'을 함께 제공한다. '온라인 불법유통 신고' 팝업존을 통해 신고한 사항은 모두 식약처로 자동 접수된다. 신고 대상은 온라인상의 마약류 광고·판매, 의약품 판매, 식품· 화장품·의료기기 등의 허위·과대광고 및 불법유통이며, 신고 내용은 일명 물뽕, 최음제 등 마약을 SNS, 온라인게시판을 통해 모바일메신저 ID를 홍보하며 개인간 거래를 유도하는 경우가 해당한다. 이외 ▲의약품을 인터넷쇼핑몰, 온라인 커뮤니티, SNS에서 판매 ▲식품·화장품을 각종 질병 치료에 효능·효과가 있거나 거짓 체험기를 이용한 광고 ▲의약외품·의료기기를 허가받은 내용과 다르게 광고·판매 하는 행위 등이다. 식약처는 '온라인 불법유통 신고' 창구 신설로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '온라인 건강 안심 프로젝트'의 추진에 탄력을 받을 것으로 기대하며, 앞으로 소비자 신고가 활성화돼 건전한 식·의약 유통환경을 조성하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)이 1월 첫 공개된다. 또 3월부터는 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 허용된다. 식품의약품안전처가 안전관리 강화에 중점을 두고 2019년 의약품·의료기기 관련 정책을 손질한다. 상반기 변화되는 제도는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월)이다. 애니드럭은 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털이다. 또 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식으로 관련 내용을 일반의약품에 표시하는 제도도 시행된다. 자가치료용에 한정해 대마성분 의약품도 허용된다. 식약처는 3월부터 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용했다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지된다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기는 6월부터 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공키로 했다. 하반기에는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이 시행된다. 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 식약처는 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착을 의무화했다. 표준코드(UDI: Unique Device Identifier)는 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위해 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)를 뜻한다. 표준코드를 도입해 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기를 관리하겠다는 것이 식약처의 복안. 또 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선했다. 발사르탄 불순물 혼입 사태로 해외 제조 원료에 대한 점검이 강화된다. 식약처는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 12월부터 시행한다. 유럽 등 선진국은 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하고 있다. 이어 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙을 적용한다. 한편 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정도 변경될 예정이다. 식약처는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등을 주요 내용으로 하는 개정안을 최근 행정예고 했다. 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모해 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 의약품 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위해 모니터링 체계를 강화한다. 식약처는 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화한다는 게획이다. 13일 식약처는 이같은 내용의 2017년 의약품‧화장품 제조‧유통관리 기본계획을 수립, 공개했다. 의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등의 내용으로 추진된다. 먼저 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 2015년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료한다. 또 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다. 식약처는 "수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작한다"며 "지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다"고 밝혔다. 이어 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고, 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조‧판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다. 약사감시 컨트롤타워 역할 강화 부분에서는 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별하여 검‧경 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다는 계획을 공개했다. 또 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다. 식약처는 "의‧약협회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거‧검사 품목선정 기준을 마련함으로써 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질검증이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이외 식약처는 ▲그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선 ▲보존제, 타르색소 등 첨가제 표시 위반 점검 ▲마약류 불법사용과 오남용 예방 온라인 교육 콘텐츠 개발‧제공 ▲의약외품 제조업체 점검 ▲의약외품에 대해 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부 모니터링을 진행한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국토교통부가 자동차보험에 약침치료 수가 신설을 추진하자 의료계가 반대하고 나섰다. 약침은 전통 한방 치료법이 아니기 때문에 자동차보험에서 보장하면 안 된다는 것이다. 국토교통부는 최근 '자동차보험진료수가에 관한 기준' 개정안을 행정예고 하고, 약침약제에 대해 청구가 가능하도록 기준을 개정하겠다고 밝혔다. 즉 약침약제에 대한 자동차보험 수가를 신설하겠다는 것이다. 현재 약 침술에 대한 행위에 대해서만 자동차보험에서 수가로 인정하고 있기 때문이다. 국토부는 "약침술에 대해 행위점수만 규정돼 있어 약침약제에 대해 청구가 가능하도록 기준을 개정하고자 한다"며 "자동차보험진료수가 기준의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명했다. 하지만 의료계는 약침은 전통 한방 치료법이 아니라고 지적하며, 개정안에 반발하고 있다. 전의총은 성명서를 통해 "약침은 전통 한방 치료법이 아니므로, 그 효과와 안정성을 정부 기관에서 임상 시험하지 않는 한, 이를 자동차보험에서 보장하는 것은 국민건강에 악영향을 끼칠 수 있다"며 "여타 한방 치료법과 달리 약침은 한방 정통 의료행위라고 보기 힘든 행위"라고 주장했다. 여기에 전의총은 상당수의 약침이 '사단법인 대한약침학회'에서 불법으로 제조한 약침일 가능성이 높다고 꼬집었다. 전의총에 따르면, 전국에 약침을 유통시킨 업체 가운데 가장 큰 약침 제조업체인 약침학회의 대표가 지금 불법의약품 제조 혐의로 검찰에 기소당해 징역 3년에 벌금 541억 원을 구형받은 상태이며 다음 달 판결이 나올 예정이다. 전의총은 "이미 이 약침학회에서 약침을 구입한 한의원이 전국 수 천 곳에 달하고 이미 건강보험심사평가원에서 이 약침에 대해서 환수 결정을 내린바가 있다"며 "그럼에도 이것을 허가 해준다는 것은 매우 부당한 처사"라고 비판했다. 그러나 심평원은 환수 결정이 내려진 약침약제에 대해선 이미 인정하고 있지 않다고 설명했다. 심평원 관계자는 "약 침술의 경우 법정 비급여 목록에 포함돼 있다"며 "자동차보험에서는 이를 인정하고 있다. 행위와 약제를 동시에 수가로 인정하는 기준 개정안으로, 미비점을 보완하는 것 뿐"이라고 말했다. 그는 "약침학회에서 제조한 약침이 경우 이미 환수결정이 내려졌다"며 "이를 제외하고 정상적인 약침약제를 행위와 함께 인정하려는 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한방 암치료제 넥시아(Nexia)의 효능을 검증할 연구자를 모집했던 대한의사협회가 이번엔 넥시아의 약사법 위반 행위 여부에 대한 면밀한 검토 작업에 들어갔다. 특히 의협은 넥시아 등 불법의약품 제조 및 유통의 위법성을 주장하다 명예훼손 혐의로 피소된 한정호 교수의 구명운동을 주관할 것을 밝힌 상황이어서 이번 약사법 위반 검토 작업과의 상관성도 배제할 수 없게 됐다. 9일 의협은 상임이사회를 개최하고 넥시아와 관련한 약사법, 의료법 위반 여부를 자체 조사한 보고서를 논의한 것으로 확인됐다. 앞서 의협은 'NEXIA ORIGIN'(최원철 저)에 게재된 암치료 사례의 비과학적 임상효과 주장에 대한 현대의학적 검증 연구자를 모집한 바 있다. 이번의 약사법, 의료법 위반 여부 검토 역시 넥시아를 정조준하기 위한 조치라는 게 일각의 분석. 의협은 넥시아의 제조와 판매 행위가 의약품 제조, 판매 행위에 해당한다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 보고서는 "넥시아는 생칠을 열가공 후에 추출하고 동결 건조한 물질이다"며 "위 공정을 거치게 되면 원료와는 물질 조성이 매우 달라지게 된다는 점에서 이는 새로운 의약품 제조에 해당한다"고 주장했다. 보고서는 이어 "알레르기원 제거, 추출, 농축, 동결건조, 분쇄, 포장 등의 복잡한 과정을 거친 캡슐 등 제형을 미리 제조해 처방, 투여, 판매했다"며 "일반적인 수요에 응하기 위해 넥시아를 산출하는 행위는 명백히 의약품의 제조에 해당한다"고 판단했다. 넥시아의 제조, 처방, 투여에는 의약품 제조업 허가나 넥시아에 대한 의약품 품목 허가를 받은 사실이 없다는 점은 약사법 제31조 제1항에 저촉될 가능성이 높다는 게 의협 측 판단이다. 의협은 식약처가 직접 넥시아의 효능 검증에 나서도록 촉구하거나 위 내용들을 정리해 검찰에 직접 고발하는 방안을 검토하고 있지만 순탄치는 않을 전망이다. 현재 넥시아는 한약이므로 식약처가 승인을 한 바 없고 식약처 역시 천연물 생약의 경우 임상시험을 거치지 않고도 환자에게 투여할 수 있다는 입장이기 때문이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 의약품과 마약류의 제조 및 유통에 대한 관리가 한층 세밀화되고 법적 처분도 강화된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입에 따라 국제 기준 조화를 위한 국내 의약품 품질 강화 차원에서 '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 28일 밝혔다. '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'은 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등 3개 분야에 대한 중점 추진 계획을 담고 있다. 식약처는 제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화를 위해 오는 2017년까지 국내 의약품 제조소를 전면 재평가해 올해는 122개소, 내년에는 122개소, 2017년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행할 방침이다. 의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영해 제조소에서 문제가 발견되는 경우 수거·검사·품질 및 감시를 병행할 계획이며, 생산실적이 높은 의약품 중심으로 수거검사를 실시하고 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대해서도 모니터링을 실시할 예정이다. 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소에 대한 현장실사도 올해 20개소 대상, 내년에는 30개소로 확대해 실시하고 55개국 1760개 제조소 등록과 데이터베이스도 올해 안에 구축할 계획이다. 유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류에 대해서 적극 대응할 방침이다. 식약처는 약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템을 구축해 불법의약품 판매를 신속히 차단하고, 위·변조의약품 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 '위조품 유통방지협의회'를 통해 민·관 협력체를 구성해 불법유통 근절을 추진하겠다고 밝혔다. 특히 올해부터 마약취급업체(제약사,도매상,의료기관 등)를 대상으로 마약류통합관리시스템 시범사업을 실시하고 제도의 조기 정착을 위해 시범사업 확대 및 연차별 도입을 추진하고 신종 유사마약류(환각물질 등)의 유통 신속 차단을 위해 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정할 계획이다. 인터넷 등 온라인에서 의약품 판매금지도 추진된다. 식약처는 국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 확대하고, 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용해 불법 판매에 대한 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다. 방송통신위원회, 관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시하고 국제 공조에도 더욱 노력한다는 계획이다. 또한 소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상의 '약국' 명칭에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사(네이버, 다음 등)와 함께 온라인 자율규제를 도입한다. 해외 제조소 현장실사와 GMP 실사 등을 거부하는 경우 처벌기준에 대한 법적 근거도 마련하겠다는 점도 분명히 했다. 식약처는 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수와 재범에 대한 형벌의 가중 처벌 근거를 마련하는 한편, 인터넷 등을 통한 통신판매 중개·알선행위에 대한 처벌을 신설하고 포털사가 의약품 판매 광고 직접 등을 삭제할 수 있는 법적 근거를 마련하고 불법 의약품을 판매 행위에 대한 벌금을 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향할 방침이다. 식약처 의약품안전국은 "앞으로 제약업계의 협력, 소비자 참여, 부처·지자체 협업 및 국제 공조를 통해 새로운 약사감시체계를 확립해 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 품질의 의약품이 공급·관리될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자 의협 경만호 회장이 한의사들만 사용할 수 있는 전문의약품인 약침을 임의 취득하고 사용했다는 이유로 약침학회로부터 고발당했다. 의협이 무허가 불법의약품인 약침액을 대량 유통시키고 있다며 약침학회를 고발한데 대한 대응 성격으로 보인다. 대한약침학회(회장 강대인)는 9일 대한의사협회 경만호 회장을 서울중앙지검에 고발했다고 밝혔다. 약침학회는 "작년 6월 경회장이 당시 노연홍 식품의약품안전청장(현 청와대 고용복지수석 비서관)과의 면담시 제시한 약침의 취득 배경에 대해 설명할 것을 요구했지만, 오히려 약침학회를 검찰에 고발하는 적반하장격의 행동을 했다"면서 주장했다. 이에 따라 약사법 제44조 제1항의 위반을 들어 한의사만 사용가능한 한약제제를 의사가 불법취득한 혐의로 대한의사협회 경만호회장을 고발하기에 이르렀다는 것이다. 약침학회 관계자는 "약침을 의사가 불법적인 경로로 입수하여 이를 문제화한다는 것이 황당하고 어이없다"면서 "양방의사는 당연히 한약을 사용할 수 없다는 것은 상식이고 이를 모른다고 할 수 없을 것"이라고 비난했다. 약침학회는 다만 '약침액의 제조 또는 품목허가를 받아 유통하여야한다'는 의협의 주장에 대해 "현재의 규정상 약침이 품목허가를 받을 수 없기 때문에 식약청과 보건복지부가 관련규정을 개정하거나 정비해야 할 것"이라며 비한 규정 개정 또는 추가 입법을 정부당국에 촉구했다.

메디칼타임즈=장종원 기자허가받지 않은 의약품 등을 판매하는 인터넷 판매 사이트의 차단이 제대로 이뤄지지 않아, 국민들의 피해가 우려된다는 지적이 제기됐다. 한나라당 심재철 의원은 9일 식약청 국정감사자료를 통해 "불법의약품 등을 판매하는 사이트 1189곳 중 438곳이 여전히 운영 중"이라고 밝혔다. 식약청의 2007년~2008년 6월까지의 불법사이트 차단 요청 현황에 따르면, 총 1189곳의 불법 사이트가 적발됐다. 하지만 이중 64%인 761곳만이 차단이 됐고, 438곳(36%)은 여전히 운영 중인 것으로 나타났다. 심 의원은 "불법의약품 판매와 허위, 과대광고를 일삼는 사이트가 넘쳐나는데도 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다"면서 "철저한 사후관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자의료계가 의약품 유통 투명성을 위한 바코드 의무화 등 불법유통을 근절하는 개선책을 정부에 건의했다. 의사협회는 2일 대변인 정례브리핑을 통해 “복지부와 식약청에 철저한 의약품 유통 및 관리를 촉구하는 6가지 개선책을 제출했다”고 밝혔다. 의협은 “2006년 국정감사에서 박재완 의원(현 청와대 국정기획수석)이 지적한 불분명한 의약품 유통 및 약국 외 장소 유통의 대책마련을 촉구했으나 현재 인터넷 쇼핑몰과 e-mail 등을 통한 불법유통이 확산되고 있다”며 개선책의 취지를 설명했다. 의협은 개선책으로 △의약품 유통 투명화를 위한 의약품 바코드 인식 의무화 조속시행 △온라인상 판매의약품 규제지침 마련 △약사법 상 불법 의약품 판매 관련 벌칙규정 강화 △불법 의약품 판매 외국 사이트 강제차단 근거법령 마련 등을 건의했다. 또한 △불법의약품 판매 및 부작용 등에 관한 대국민 홍보방안 마련 △보건의료계, 시민단체 및 범정부 공조하에 불법 의약품 판매감시단 운영 등 철저한 대책마련을 주문했다.

메디칼타임즈=고신정 기자식약청의 대대적인 단속에도 불구하고, 온라인 불법의약품 사이트가 여전히 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 특히 식약청이 단속실적을 홍보하는데 치중해 불법의약품 사이트의 정보를 일반에 공개, 역으로 해당 사이트들을 홍보하는 우를 범했다는 지적이다. 11일 한나라당 손숙미 의원에 따르면 식약청은 인터넷을 통한 불법 의약품등 판매 및 광고로 인한 국민피해를 방지하겠다는 목적으로 인터넷 포털 13개사와 불법의약품 모니터링 협력체계를 구축, 지난 7월 불법판매 사이트 338건에 대해 해당 사이트를 위법조치했다고 발표했다. 그러나 손 의원실의 조사결과 적발한 대부분의 사이트들은 온라인상에서 버젓이 영업 중인 것으로 확인됐다. 실제 식약청 단속에 적발되었던 A사이트 등은 효과 및 안전성이 입증되지 않은 의약품을 '최음제' 등으로 광고하면서 판매를 계속해 오고 있는 것으로 드러났다. 특히 손 의원측은 "어이없는 식약청 온라인 불법의약품 모니터링 체계로, 식약청이 오히려 온라인 불법의약품사이트 홍보하는 역할을 하게됐다"고 꼬집었다. 식약청이 국민정보지를 발간하면서 적발된 사례를 보여주려고 해당 사이트를 공개, 오히려 위법사이트를 홍보하는 형국이 됐다는 것. 손 의원측에 따르면 공개된 사이트가 모두 접속 가능하며, 여전히 영업 중인 것으로 파악됐다. 손숙미 의원은 "온라인에서 횡행하고 있는 불법 의약품 사이트 및 불법건강식품 사이트를 실시간 모니터링을 하는 것은 환영할만한 일이나 폐쇄조치해야할 사이트를 사후 모니터링도 없이 해당사이트를 공개한 것은 문제"라면서 "신중을 기해야 할 것"이라고 경고했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자지난해 미국내 젊은 성인들의 경우 코카인과 메트암페타민의 사용은 줄고 처방 진통제를 남용은 늘고 있다는 연구결과가 4일 발표됐다. 약물남용 및 정신건강서비스관리국 (Substance Abuse and Mental Health Services Administration)의 보고에 따르면 55-59세 성인 중 부정 의약품을 사용하는 사람의 수가 지난해의 2배인 4.1%로 나타났다. 18-25세 성인의 경우 2007년 비의료적인 이유로 처방 진통제를 사용한 경우가 4.6%로 이전해 보다 12% 증가했었다. 반면 2007년 코카인을 사용하는 사람은 1.7%로 2006년보다 23%나 줄어들었다. 조사 결과 한 달 동안 12세 이상 미국인의 1990만 명이 불법 약품을 사용하고 있는 것으로 나타났다. 불법 의약품은 마리화나, 코카인, 헤로인 및 비의료적 목적으로 사용되는 처방약 등이다. 가장 많이 사용되고 있는 불법약품은 마리화나로 약 1440만명이 사용하고 있는 것으로 나타났다. 불법의약품의 사용은 12-17세 청소년 사이에서는 증가 없이 안정된 것으로 나타났다.